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Achtung: das Unternehmen LipoNova AG hat im Sommer 2008 Insolvenz angemeldet und existiert nicht mehr. Daher wird sich die Entwicklung einer vermarktungsfähigen Version von Reniale auf unbestimmte Zeit verzögern. Die Insolvenz hatte dem Vernehmen nach rein wirtschaftliche und regulatorische Gründe, die keinen unmittelbaren Bezug zum sich abzeichnenden  therapeutischen Wert der autologen Tumorvakzine hatten. Die werbenden Hinweise auf Reniale  haben daher keinerlei wirtschaftliche, sondern ausschließlich medizinisch wissenschaftliche Gründe und dokumentieren die regulatorischen Hürden mit denen kleine finanzschwache  Unternehmen zu kämpfen haben.

 

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Innovative Nierenkrebstherapie: Gesundheitsbürokratie erschwert kleinen Biotech-Unternehmen durch hohe regulatorische Hürden die Produkt-Entwicklung und -Vermarktung 

 

Unter der Überschrift „Spritze gegen Krebs“ berichtete die Süddeutsche Zeitung kürzlich in ihrem Wirtschaftsteil über die Schwierigkeiten, mit denen das kleine Biotech-Unternehmen LipoNova AG im Zuge der Entwicklung eines Wirkstoffs zu kämpfen hat, das schon in naher Zukunft die Behandlung von nicht-metastasiertem Nierenkrebserkrankungen revolutionieren könnte. Wenn – ja wenn es dem in Hannover niedergelassenen 30-Mann-Unternehmen schnell gelingen würde, das langsam dünn und dünner werdende finanzielle Polster aufzufüttern, mit dem die aufwändige Entwicklungsarbeit des vielversprechenden Medikaments Reniale ® bezahlt werden muss.
Unmittelbar vor der diesjährigen Hauptversammlung der LipoNova AG lässt die  Autorin Kristina Läsker den Firmenchef Cornelius Sobel unter anderem mit dem Fazit zu Wort kommen, dass die von der LipoNova AG entwickelte spezifische Impfung gegen Nierenkrebs schon in drei Jahren  auf den Markt kommen könnte. Dies setzte voraus, dass sich beispielsweise in der Pharmabranche neue Investoren bereit finden würden, die aufgrund von Behördenauflagen noch erforderliche Entwicklungsarbeit der LipoNova AG mutig zu unterstützen.
Das seit zehn Jahren existierende Unternehmen hatte bereits Ende der neunziger Jahre unter Einschluss von 450 Nierenkrebs-Patienten eine große und vielbeachtete wissenschaftliche Studie zu einem erfolgreichen Ende geführt. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden sogar in der renommierten Fachzeitung The Lancet veröffentlicht,  die unter Ärzten und Wissenschaftlern aufgrund ihres rigorosen Auswahlverfahrens bei den ihr zum Abdruck angebotenen wissenschaftlichen Studien höchstes Ansehen genießt.
Es hatte sich in der von vielen international  bekannten Urologen unterstützten Untersuchung nämlich gezeigt – so die Süddeutsche Zeitung – dass sich mit Reniale ® das tumorfreie Leben nach der einleitenden Krebsoperation im Durchschnitt um zwei Jahre verlängern ließ. Während nur jeder dritte der mit Reniale ® behandelten Versuchsteilnehmer erneut an Krebs erkrankte, war es in der Kontrollgruppe jeder zweite Patient. Das sind im Bereich der Krebsmedizin ganz hervorragende Ergebnisse, da man sich dort seit Jahrzehnten im Zuge neuer Therapieansätze oft mit einer marginalen Lebensverlängerung von nur wenigen Wochen zufrieden geben muss. Selbst diese Lebensverlängerung wird oft mit nicht akzeptablen Nebenwirkungen erkauft, während Reniale ® sehr gut verträglich ist.
In Deutschland erkranken pro Jahr etwa 15.000 Menschen neu an Nierenkrebs. Für die Mehrzahl von ihnen käme die Therapie mit Reniale ® so lange in Frage, wie sich keine Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet haben. Die Therapie, bei der das körpereigene Immunsystem durch die Impfung mit den eigenen Krebszellen des jeweiligen Kranken zum Widerstand angeregt wird,  soll zwischen 20.000 und 30.000 Euro kosten. Die jährlichen Einnahmen könnten sich daher für die LipoNova AG leicht auf 500 Millionen Euro belaufen.
Reniale ® hat von der europäischen Gesundheitsbehörde EMEA den Status als „Orphan Drug“ zugesprochen bekommen. Dieser Sonderstatus soll die Entwicklungszeit des Medikaments verkürzen und die späteren Chancen auf einen wirtschaftlichen Erfolg des Medikaments Reniale ® deutlich erhöhen.  Da es bisher weltweit keine einzige Behandlungsmethode gibt, um einen nicht metastasierten  Nierenkrebs erfolgreich zu behandeln, hofft Firmenchef Cornelius Sobel, dass er schon in naher Zukunft einige mittelständische Pharmaunternehmen davon überzeugen kann, dass es für ihr jeweiliges Unternehmen wirtschaftlich Sinn macht, in die weitere Entwicklung von Reniale ®  zu investieren.   Der Lohn wäre eine Lizenz für den Vertrieb von Reniale ®, mit deren Hilfe sich das investierte Kapital schnell rentieren würde. Da bereits heute nahezu täglich Patienten bei der LipoNova AG anrufen, um in den Genuss der derzeit noch einzigartigen Therapie zu kommen, hofft Cornelius Sobel, dass es dem Unternehmen schnell gelingen möge, sogenannte „Compassionate Use-Programme“ zu starten, um Patienten schon vor der Zulassung zu behandeln. Derartige Sonderregelungen würden es dem Unternehmen außerdem ermöglichen,  zumindest die laufenden Ausgaben unabhängig von wankelmütigen Fremd-Investoren aus der eigenen Tasche zu bezahlen.

 

 

 

 

 

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